アステラス製薬｜製薬産業の基礎知識

製薬産業の基礎知識

社会に貢献する製薬産業

医薬品は人の生命にかかわることから、きわめて高い社会性・公共性をもっています。そのため、さまざまな法的規制のもと、製薬企業は、研究開発に長い時間と多額の費用を投じ、高い有効性・安全性の確保に取り組んでいます。
人々の健康への願いは尽きません。医薬品はこれからも人々にとって不可欠なものであり、高い技術力を求められる高付加価値産業として、製薬産業は、これからも世界の人々の健康に貢献していくことが期待されているのです。

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アステラスは、価値の高い新薬を届け続けることを通じて、社会からの期待に応えていきます。

医薬品の分類

医薬品は大きく「医療用医薬品」と「一般用医薬品（OTC薬：Over The Counter Drug）」に分類されます。医療用医薬品は、医師等の診断により処方されるくすりで、「新薬（先発医薬品）」と「ジェネリック医薬品（後発医薬品）」に分けられます。また、一般用医薬品は患者さんなどが自ら薬局・薬店で購入できるくすりのことです。
2014年の日本の医薬品の生産額は6兆8,204億円ですが、そのうち医療用医薬品が5兆9,969億円と全体の約90%を占めています。（厚生労働省「生産動態統計調査」）

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アステラスは、医療用医薬品、その中でも強みを発揮できる新薬ビジネスに注力していきます。

新薬とジェネリック医薬品

新薬（先発医薬品）は、長い研究開発期間をかけて、新しい成分の有効性・安全性が確認された後、国の承認を受けて発売される医療用医薬品です。
新薬を開発した製薬企業には販売後も一定の期間（再審査期間）、有効性、安全性について確認することが義務付けられています。

新薬の再審査期間と特許権存続期間の両方が満了すると、新薬と同じ有効成分の医薬品をジェネリック医薬品（後発医薬品）として他の製薬企業が製造・販売することが可能になります。

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出典：「日本製薬工業協会：てきすとぶっく製薬産業2014-2015」

医薬品の研究開発～くすりができるまで～

新薬は、通常10年以上の年月をかけて、基礎研究・非臨床試験・臨床試験（治験）の過程を経て有効性、安全性、および品質が検討されます。その後、審査を経たうえで日本では厚生労働大臣の承認を得て初めて患者さんに処方できる医薬品が誕生します。
新薬が誕生するまでのプロセスは、およそ以下のように進みます。

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医薬品の研究開発をより詳しく知りたい方へ: 「製薬産業の理解のために」日本製薬工業協会

研究開発費

他の産業に比べて売上高に占める研究開発費の割合が大きい点が、製薬産業の特徴のひとつです。その比率は全産業の3.33%に対して医薬品産業は10.04%と際立って高くなっています。製薬産業が成長していくためには研究開発の成功が鍵となっており、優れた医薬品を継続的に創出していくためには、研究開発への投資が今後もますます重要となっていきます。

各産業の研究開発費比率

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産業別研究開発費の対売上高比率(％) 2016年度 (※特殊法人・独立行政法人、金融・保険業を除く)
出所：日本製薬工業協会「DATA BOOK 2018」

アステラスは、国内製薬企業の中でトップクラスの水準です。